Валидация или изделие для заказчика

Проблема терминологии: почему валидация требует уточнения

Несмотря на существующие разъяснения положений по управлению качеством, валидация до сих пор не получила однозначного толкования в стандартах и нормативах российской промышленности. Разные отраслевые приложения трактуют этот термин по-своему, а на отечественных предприятиях он так и не стал устоявшимся практическим регламентом. Ситуация двусмысленная, не правда ли?

Требуют прояснения фундаментальные вопросы:

• Когда и зачем валидировать процессы производства и саму продукцию?
• Как взаимосвязаны валидационно зависимые бизнес-процессы в жизненном цикле изделий?
• Какие именно процессы подлежат валидации?

Без ответов на эти вопросы предприятия рискуют столкнуться с серьезными проблемами при исполнении контрактов. Особенно в сфере гособоронзаказа, где цена ошибки измеряется не только деньгами, но и безопасностью страны.

Валидация в оборонке: подтверждение соответствия требованиям ГОЗ

Подтверждение соответствия высокотехнологичной, в том числе оборонной, продукции требованиям конкретного применения осуществляется через приемочные испытания опытных образцов, а также квалификационные и периодические испытания серийных изделий (ГОСТ РВ 15.002–2003). Это базис.

Валидация выполняет особую функцию — она подтверждает на приемо-сдаточных этапах соответствие поставленной продукции контрактным требованиям заказчика в рамках гособоронзаказа, условиям и ограничениям среды будущей эксплуатации. Звучит убедительно, но на практике все сложнее.

Любые несоответствия уже поставленных изделий устраняются за счет поставщика. Внесение изменений в конструкцию после изготовления техники обходится дорого. Очень дорого. Поэтому превентивная валидация — это не просто рекомендация, а экономическая необходимость.

Прогностическая валидация: наука предвидеть требования

Требование стандарта ISO 9001:2008 о том, что валидация должна проводиться заблаговременно, еще до применения изделий, вынуждает развивать наукоемкие методы «прогностической» валидации с самых ранних стадий контрактации. Логично, разве нет?

Поскольку на этих этапах натурные испытания и экспериментальные проверки невозможны, приходится использовать:

• методы аналитического прогнозирования;
• поисковый маркетинг запросов среды потребления;
• экспертные оценки;
• имитационно-математическое моделирование.

Это серьезный аргумент в пользу раннего начала валидационных процедур. Чем раньше начнется процесс, тем ниже будут эксплуатационные издержки поставщика на сервис и сопровождение поставленной техники.

Бизнес-процессы конфигурирования: от контракта до сервиса

В числе внутрикорпоративных задач предприятий, выполняемых «под контракт» и связанных с валидацией, можно выделить следующие бизнес-процессы:

✔️ проектный синтез изделий, конфигурирование их свойств и управление изменениями;

✓ технологическое сопровождение проектов и поддержка этапов постановки продукции на серийное производство;

☑️ серийное производство и кооперация;

★ менеджмент качества;

✔️ правовая поддержка заключенных контрактов;

✓ сопровождение, сервис и ремонт поставленной техники.

После заключения контракта предприятие-поставщик всегда ищет компромисс в достижении противоречивого комплекса требований. С одной стороны — высокое качество изделий, с другой — минимизация издержек. С третьей — технологическая готовность, с четвертой — полноценное удовлетворение запросов потребителей, исключающих претензии заказчика. Балансировать между этими полюсами непросто.

Решаются эти задачи с помощью инструментов валидации и управленческой технологии Configuration Management (управление конфигурацией УК). В интересах всех участников контракта (заказчика, потребителя, поставщика, производителя, разработчика, соисполнителей) важно выявить, организовать и управлять связями между контрактными требованиями и бизнес-процессами в ЖЦ.

Уточним важный момент: этапы конфигурирования техники и ее проектной разработки различаются в ЖЦ изделий. Проектный синтез осуществляется инновационным поиском и НИОКР-разработкой для формирования свойств изделия по функционально-техническим и конструктивным параметрам. Результат — базовая документация.

Процесс конфигурирования техники всегда носит клиентоориентированный характер с модификацией исходного проекта под конкретный контракт. Этим обусловлена разница процедур технологического сопровождения проектных стадий ЖЦ и циклов управления конфигурацией изделий.

Четыре фактора валидации: статус, ЖЦ, специализация, целеориентация

Согласно лучшим практикам мировых стандартов менеджмента качества, валидация изделий и процессов является многомерной по четырем ключевым факторам: статуса, жизненного цикла, специализации и целеориентации. Разберем каждый подробно.

Статус объекта: серийный образец, апробированное или новое изделие

А-фактор определяет статус объекта валидации. Здесь возможны три варианта:

1.1 — Серийный образец (базовый проект изделия)

Разработанный и внедренный в производство продукт с литерой «О1». Такой образец подвергается верификации. Говорить о его валидации преждевременно — неизвестны требования конкретных заказчиков, потребителей, специфические условия и ограничения среды эксплуатации. Это факт.

1.2 — Апробированное в промышленном производстве изделие

Изделие с типичными участниками контракта: поставщик, производитель, разработчик, заказчик, получатель и потребитель. Такой объект подлежит безусловной валидации — как в классическом исполнении при сдаче конкретному потребителю, так и на других стадиях ЖЦ контракта.

1.3 — Новое изделие (проект), не имеющее аналогов

Продукт без практической реализации. Задача валидации инновационных разработок не является актуальной и может свестись к требованиям ГОСТ РВ 0015–002–2012. Впрочем, не всегда.

Фазы жизненного цикла: первичная, вторичная и третичная валидация

Б-фактор охватывает фазы жизненного цикла. Можно говорить о трех типах валидации:

2.1 — Первичная («прогностическая») валидация

Осуществляется превентивно на основе аналитических оценок на стадиях контрактации, технической подготовки производства и обеспечения технологической готовности предприятия к выпуску серийного заказа. Результаты позволяют:

• инициировать поиск возможных вариантов модификации базы с литерой «О1»;
• осуществить выбор оптимальной конфигурации «под контракт».

Сконфигурированные варианты изделия подвергаются экспертному анализу и имитационно-математическому моделированию, проводятся расчеты с учетом ограничений и диапазонов варьирования эксплуатационных факторов.

Результаты предоставляются в форме научно-технического отчета с документированной аргументацией доказательств (маркетинговых, расчетно-аналитических, экспертных и формализованных данных) и позволяют делать выводы о соответствии потребительским требованиям.

2.2 — Вторичная (сдаточная) валидация

Проводится путем сдаточных испытаний при передаче изготовленных изделий потребителю для эксплуатации. Валидационная проверка осуществляется через:

• контроль выходных характеристик;
• оценку потребительского соответствия технических параметров;
• проверку комфорта, безопасности, сервисной документации.

Это так называемая классическая валидация изделий, регламентированная ГОСТами и отраслевыми стандартами.

2.3 — Третичная («полевая») валидация

Проводится на завершающих стадиях контракта путем обобщения рекламаций, запросов и пожеланий потребителя после первичной эксплуатации поставленной техники в «полевых» условиях. По результатам запросов представители поставщика проверяют достоверность заявленных претензий с последующей правовой экспертизой на контрактное соответствие.

Такие процедуры можно охарактеризовать как валидация «по обратной связи». При принятии к исполнению результатов «полевой» валидации вводятся изменения базовой конфигурации. Это наиболее затратный для поставщика сценарий, так как:

• нарушается ритмичность выпуска последующей серии;
• возникают расходы на доработку в полевых условиях уже поставленных изделий;
• снижается качество и рентабельность контракта.

Приведенные типы валидации различаются глубиной и уровнем достоверности оценок. Имеет смысл, правда?

Отраслевая специализация: универсальные, специализированные и уникальные системы

В-фактор определяет отраслевую специализацию изделия:

3.1 — Машинотехнические изделия универсального применения

Универсальное технологическое оборудование, тракторы, автодорожная техника и т.д. имеют широкую область использования, что порождает разветвленное семейство конфигураций практически на одной и той же базе при разнообразном опционном дооснащении. Валидация таких средств становится многомерным типовым процессом.

Верификация (как внутренняя задача оценки качества создания) и валидация (как внешняя задача оценки применяемости) в таких условиях — это принципиально разные процедуры по методам и средствам реализации.

3.2 — Узкоспециализированные системы и комплексы

Военная, авиационная, железнодорожная техника, типовые изделия энергомашиностроения, судостроения, металлургии и т.д. валидируются по специальным регламентам, отличающимся от процессов верификации. В этом случае показана многоступенчатая валидация.

3.3 — Специальные (уникальные) изделия

Например, космическая техника, эксклюзивные инновационные образцы однозначно валидируются уже на самых ранних стадиях жизненного цикла путем наукоемкого технологического сопровождения проектов. В ТЗ на их создание включены практически все параметры и ограничения среды будущей эксплуатации.

В этом случае верификация и валидация идентичны по процедурам контрольных испытаний, но выполняются в разных условиях и фазах ЖЦ. Верификация подтверждает соответствие характеристик натурных образцов параметрам проектно-технологической документации, а валидация проводится классически при приемке-сдаче объектов.

Целеориентация: семь видов внешней и внутренней валидации

Г-фактор описывает целеориентацию валидации:

4.1 — Внешняя 1-го рода

Связана с удовлетворением функциональных требований потребителя изделий. При этом важна комплексность доказательств валидационного статуса как самой продукции, так и адекватности процессов ее производства.

4.2 — Внешняя 2-го рода

Связана с удовлетворением потребительских требований по качеству, надежности, сервису и комфорту эксплуатации изделий.

4.3 — Внешняя 3-го рода

Связана с удовлетворением реконфигурационных возможностей техники для облегчения ее модернизации при моральном устаревании для продления жизненного цикла поставленных изделий.

4.4 — Внутренняя 1-го рода

Обусловлена необходимостью клиентоориентированного оптимального синтеза характеристик изделия «под контракт», что вынуждает выстраивать корпоративные и кооперационные бизнес-процессы управления изменениями конфигурацией контрактованных изделий.

4.5 — Внутренняя 2-го рода

Обусловлена необходимостью оценки технологической готовности предприятия выпускать требуемую заказчику продукцию «под контракт».

4.6 — Внутренняя 3-го рода

Связана с необходимостью объективного контроля качества выпускаемой продукции для выявления несоответствий, сокращения рекламаций и обеспечения надежности по гарантийному ресурсу изделий. Это напрямую определяется развитостью систем менеджмента качества на головном предприятии и на производствах соисполнителей и поставщиков компонентов и сырья.

4.7 — Валидация аутсорсинга

Позволяет оценить соответствие качества комплектующих, компонентов и закупаемого сырья, поставляемых по внешней кооперации, а также получить данные технологического аудита производств и организации бизнес-процессов поставщиков сырья и соисполнителей-аутсорсеров контрактов.

Практическая реализация: технологическая готовность и пять «М»

Конкретный заказчик всегда запрашивает специализированную «под себя» конфигурацию базового изделия со специфическим исполнением, оговаривая это в контракте. Главной задачей заказчиков сложных технических систем является формулирование и отслеживание требований, которые обязан выполнить поставщик.

Техническое задание (ТЗ) с требованиями к изделию, изложенное в контракте, всегда неполно и достаточно лишь для верификации изделий и процессов. Для валидации исходное ТЗ должно быть обязательно дополнено или расширено. Опытный поставщик обязан оказать помощь заказчику в формировании технического задания, руководствуясь клиентоориентированным подходом: «Дадим клиенту не то, что он хочет (или просит), а то, что ему нужно»!

Клиент (заказчик и потребитель) часто заблуждается относительно существующих свойств рекламируемого в каталогах и даже демонстрируемого сложного изделия. Это побуждает поставщика (совместно с разработчиком и производителем, знающих функционал и возможности базового изделия в полной мере) заблаговременно инициировать планирование валидационных мероприятий на самых ранних стадиях ЖЦ.

Этот превентивный процесс позволяет снизить риски поставщика по исполнению контракта. Планирование и проведение первичной валидации выглядит как многоступенчатый процесс маркетинг-анализа и сбора запросов к потребителю.

В качестве заказчика изделий литеры «О1» применительно к военной технике обычно выступают государственные (правительственные) учреждения через регламенты военной приемки по ГОЗ, национальные стандарты. Подтверждение адекватности изделия контрактным требованиям ТЗ производится верификацией (выходного контроля и испытаний) и валидацией, проведенной на площадке заказчика ГОЗ.

Для полноценной валидации контрактованных изделий полезно проведение поэтапного исполнения заказа: первая партия рассматривается как валидационная, по результатам эксплуатации которой вводятся необходимые изменения в базовую конфигурацию. Затем исполняется оставшаяся серия изделий.

Технологическая готовность предприятия к исполнению условий контракта включает комплекс показателей уровня организованности, инженерно-технического обеспечения и системы управления бизнес-процессами, позволяющих создавать продукцию требуемого технического уровня, качества и в заданном масштабе выпуска.

Производственные процессы могут быть аттестованы по критериям технологической готовности и контроля качества и получить статус валидированных при выполнении пяти «М»-ограничивающих условий:

Внутренняя валидация производственных процессов во многом сопрягается с концепцией открытости производства PPAP в договорных аутсорсинговых (кооперационных) взаимодействиях поставщиков компонентов как соисполнителей контрактов. В этом случае уместно говорить о валидации аутсорсинга.

При валидации производственных процессов изначально уместно говорить об их аудите для получения документированных оценок. Если результаты аудита соотносятся с данными ТЗ контракта на поставляемую продукцию, тогда можно говорить лишь о верифицированности процессов. Валидированными признаются процессы в случае их удовлетворения требованиям расширенного технического задания от среды потребления.

Стратегия успеха: как снизить риски исполнения контрактов

Для повышения конкурентных преимуществ предприятия-поставщики должны разрабатывать специализированные программы валидационных мероприятий под каждый контракт, системно охватывающие весь круг его участников. Применение того или иного варианта валидационной программы для конкретного заказчика (контракта) решается на основе комплексного подхода.

Если на предприятии правильно организованы бизнес-процессы управления конфигурацией и изменениями контрактованных изделий, реально существует система менеджмента качества, внедрены инструменты диспетчеризации серийного производства, есть управляемый аутсорсинг по внешней кооперации и закупкам сырья, то может быть осуществлен оптимальный выбор комплекса валидационных мер, резко снижающих риски исполнения контрактов.

Отметим общие положения значимости и применяемости валидации:

✅ клиентоориентированность реализуется через включение максимального числа потребительских условий и ограничений в аттестационную документацию и техническое задание;

✔️ превентивность — валидацию следует начинать заблаговременно до применения изделий с самых ранних стадий ЖЦ контракта;

✓ квалифицированность действий при контроле, верификации, аудите и валидации изделий и процессов, поскольку это сложные и дорогие проверочные процедуры, требующие специального оснащения и методического обеспечения;

☑️ связанность валидации с конфигурацией изделия и ее изменениями, а также с качеством и надежностью поставляемой техники.

Здесь существует ряд закономерностей:

• чем раньше начинается валидационный процесс, тем ниже эксплуатационные издержки поставщика на сервис и сопровождение поставленной техники вследствие сокращения числа изменений принятой конфигурации и рекламаций;
• наукоемкость процедур валидации высока в начале ЖЦ контрактов;
• валидация, как верификация и технический аудит, требуют целенаправленного развития и применения методов и средств инструментальной диагностики и мониторинга состояний средств оснащения, предметов производства и выпускаемых изделий по параметрам качества и технологической готовности;
• сроки исполнения заказа практически не увеличиваются из-за прогностической валидации, так как она выполняется параллельно с этапами контрактации и конфигурирования;
• полевая валидация имеет высокие риски сведения проверочных оценок изделий к рекламациям. Ранняя валидация за счет контрактации валидационной партии и прогноза сокращает поток рекламаций и изменений, что повышает ее эффективность.

Вышеизложенные положения классификации и применимости многомерных процедур валидации изделий и процессов их серийного выпуска на предприятиях-поставщиках создают методологическую базу для выстраивания бизнес-процессов управления конфигурацией и изменениями военной техники и изделий двойного назначения.

Внедрение в серийное производство описанных инструментов многоуровневой валидации позволяет оптимально конфигурировать и эффективно производить технологичные и ремонтопригодные технические изделия и управлять их качеством. Что в итоге повышает конкурентоспособность предприятий высокотехнологичного машиностроения и ОПК.

В. М. Макаров — д. т.н.
директор департамента технического аудита
компании «С. А. Партнерство», г. Москва
v.makarov@sapart.ru

Литература:

1. ISO 10007–95 Quality management systems. Guidelines for Configuration Management (Административное управление качеством. Руководство по управлению конфигурацией)
2. Def Stan 05–57, Configuration Management of Defence Materiel (Великобритания) (Управление конфигурацией военной продукции).
3. ECSS-M-40B, Space project management. Configuration Management (Европейское объединение по стандартизации в области космонавтики) (Управление космическими объектами. Управление конфигурацией)
4. Управление изменениями изделий двойного назначения. — Ритм, № 4 (92), 2014, с. 22–26.