Волоконные лазеры в производстве медицинских инструментов и имплантатов

Другой проблемой является быстрая изнашиваемость суставного протеза. От задира на титановом сплаве, часто приводящего к преждевременному выходу из строя всего сустава, не спасают даже всевозможные полимерные вставки. Важную роль играют и ввинчиваемые компоненты эндопротезов. Они должны обладать повышенной твердостью и наилучшими механическими характеристиками, позволяющими избежать болезненной переустановки эндопротезов.

Основные недостатки отечественного медицинского инструмента – невысокая твердость кромок, неидеальная геометрия, малый ресурс, плохая эстетика. Устаревшая технология его изготовления требует обновления и модернизации.

Одним из эффективных способов улучшения свойств инструмента является применение лазерной технологии упрочнения. Лазерные технологии существенным образом способны снизить себестоимость изготовления тонкостенных деталей за счет применения лазерной сварки и резки. В этом плане наиболее интересны проблемы, возникающие при резке и сварке титановых сплавов. Целью данной статьи было познакомить специалистов с опытом использования лазеров, в том числе новейших волоконных, для решения указанных проблем.

ОБОРУДОВАНИЕ И МЕТОДИКИ

Исследования проводились в течение длительного периода и в них применялись разные типы лазеров: 1) газовый СО2 «Комета­2», 2) многоканальный СО2 МЛТ 2.5, 3) непрерывные твердотельные, 4) новейшие волоконные серии ЛС.

С аппаратурной точки зрения для задач, связанных с поверхностной модификацией, чрезвычайно важна равномерность распределения энергии излучения по сечению лазерного пучка. Известно, что многие типы классических лазеров генерируют сильно неравномерные пучки (иногда близкие по форме к гауссовским, рис.1а), поэтому еще в «эру газовых лазеров» разрабатывались специальные лазеры для термообработки с равномерным сечением пучка (рис.1.б), к ним относится и многоканальный лазер МЛТ 2.5.

Рис. 1 Распределение светового потока по сечению в классических лазерах а) и равномерное распределение в лазерах для поверхностной модификации б)

Несмотря на блестящие эксплуатационные и оптические характеристики новейших волоконных лазеров, им свойственен тот же недостаток при применении для поверхностных процессов – сильная неоднородность пучка. При этом общий коэффициент поглощения энергии, который мы измеряли прямым каллоримет­рированием калиброванных образцов составляет 50..60%, так что общий КПД нагрева от розетки с учетом КПД волоконного лазера доходит до 15%.

Неоднородность пучка приводит к тому, что центральная зона дорожки оказывается избыточно перегрета, в связи с чем может наблюдаться плавление металла, меняющее геометрию, а увеличение скорости для исключения плавления приводит к тому, что существенно падает толщина термически обработанного слоя.

Поскольку опытный стенд на основе волоконного лазера ЛС­2 (2000 Вт) был укомплектован перестраиваемой оптической головкой VF001M (патент 2398665), мы применили оригинальную схему выравнивания интенсивности в лазерном пучке за счет контролируемого введения сферической аберрации. В общих чертах идея этого метода состоит в использовании фокусирующей линзы с небольшой оптической силой, но сильной кривизной поверхностей, за счет чего формируется пучок со структурой, характерной для сферической аберрации (рис. 2а). Масштаб этого искажения и общий размер пятна гибко настраивается за счет перестраиваемой вариосистемы (рис. 2б).

Рис. 2 Использование перестраиваемой оптической системы для выравнивания распределения в пучке за счет использования сферической аберрации а) большой уровень аберрации в) малый уровень аберрации

Таким образом мы имели возможность получать необходимые равномерные пучки любого характерного размера, то есть использовали практически «идеальный» инструмент для закалки.

Фотография общего вида операционного модуля с оптической насадкой для выравнивания пучка приведена на рис. 3 (защитная насадка со шторной газовой защитой и тубусом для подачи защитного газа помещена рядом).

Рис. 3 Общий вид операционного модуля с оптической насадкой для выравнивания пучка

Упрочнению подвергались образцы и имитаторы эндопротезов из сталей 30Х13, 40Х13 и титанового сплава ВТ­1­0. Металлографические исследования проводились на приборе НЕОФОТ­2 и МИМ­8 с увеличением до 1000Х. Микротвердость определялась на микротвердомере HVS­1000. Технологии упрочнения проверялись на выпускаемом ЗАО «Арете» инструменте и опытных экземплярах эндопротезов. Эндопротезы проходили тестовые испытания, механические испытания и тесты по износостойкости.

ИССЛЕДОВАНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ

Исследование образцов с лазерным упрочнением из стали 40Х13 показало, что пучок излучения с выровненным распределением способен упрочнить поверхность острия лезвия до значений 1200 Hm50. Распределение микротвердости представлено на рис. 4. Видно, что с уменьшением радиуса закругления лезвия твердость снижается до значений 800 Hm50, но остается на достаточно высоком уровне. Тест при стругании деревянного бруска выявил, что радиус заточки инструмента при стругании начинает уменьшаться. Проявляется эффект самозаточки, связанный с неравномерным износом кромок режущей части и определяемый различием твердости кромок и градиентом твердости к поверхности. Макрошлиф такого лезвия представлен на рис. 5. Видно, как в результате износа геометрия режущей кромки меняется, и лезвие становится острым. Острота лезвия определяется уже не исходными геометрическими характеристиками, а стругаемым материалом и распределением твердости по сечению зоны обработки. Такой метод подготовки режущей кромки может быть легко воспроизведен с помощью несложного приспособления и небольших затрат. Результаты испытаний на режущие свойства такого упрочненного материала превзошли все ожидания. Ведь этим инструментом можно резать не только картон, бумагу, но и нержавеющую, отожженную сталь, медные проволоки и прутки. По оценкам, проведенным ЗАО «Арете», режущая способность при поперечном разрезании увеличилась как минимум в 5 раз, а при строгании была столь велика, что за все время эксперимента не удалось заметным образом ее подтупить. Такой инструмент, несомненно, выдержит конкуренцию с западными аналогами.

Рис. 4 Характерное распределение микротвердости по глубине стали 40Х13. R- радиусы закругления режущих элементов

Рис. 5 Макрошлиф лезвия инструмента, обладающего свойством самозатачивания после лазерной закалки

При обработке готовых изделий возникли некоторые трудности по точности наведения лазерного пучка, но они определялись не столько лазерными проблемами, сколько тем, что практически весь предоставленный инструмент выдерживался производителями по размерам в пределах указанных допусков в рамках ГОСТ 19126 по 16 квалитету, что составляло на базе 200 мм до 3 мм. Для устранения этого технологического недостатка была разработана система оптического наведения на основе видеосенсора, позволяющая вносить коррекции в программу обработки. Далее планируется выполнять адаптивную коррекцию полностью автоматически. На рис. 6 а­г представлены образцы упрочнения медицинских кусачек, ложек для операции на позвоночнике, метчиков из стали 40Х13.

Рис. 6 Образцы медицинского инструмента, термоупрочненные лазером: а) стамески б) метчики в) ложки хирургические г) кусачки медицинские

Упрочнение стальных изделий ограничивается упрочнением только медицинского инструмента, для эндопротезов применяется титановые сплавы или титан ВТ 1­0. Упрочнение титановых эндопротезов необходимо, так как исходная твердость недостаточна и не превышает 280 Hm50. Для упрочнения на волоконном лазере авторами статьи применялся существенно доработанный процесс лазерного оксидирования, основы которого были заложены в ФГУП ЦНИИ КМ «Прометей» на газовых лазерах «Комета­2» и МТЛ­2,5. Эксперименты на лазере ЛС­2 с перестраиваемой головой и выравнивающей насадкой для лазерного термоупрочнения показали пригодность этой головки для процесса лазерного оксидирования. Ни люминесцентный контроль, ни данные металлографии не обнаружили видимых дефектов в зоне упрочнения. Показатель микротвердости доходит до 1200 МПа у поверхности. 

Если при обработке на СО2 лазере «Комета­2» количество брака при обработке достигало 27%, на многоканальном СО2лазере МТЛ­2 с «выровненным» распределением было не больше 2%, то на волоконном лазере без разработанной техники выравнивания распределения количество брака могло достигать 10%. Применение выравнивающей оптики резко повысило стабильность результатов обработки, так мы оценили процент брака менее 1%. Сравнение режимов на газовых и волоконных лазерах говорит о смещении режимов на волоконном лазере в сторону более производительных примерно в 2­ 2,5 раза и, как было указано выше, полный КПД нагрева достигал величины 15%.

Исследования образцов показало, что волоконный лазер, снабженный устройством выравнивания пучка по сечению, способен приводить к упрочнению титанового сплава ВТ1­0, минуя опасную область оплавления в достаточно широком диапазоне режимов упрочнения.

Металлография и люминесцентный контроль не обнаружили в зоне обработки следов микродефектов, глубина упрочнения составляла до 160 мкм, микротвердость 1000­1200 Hm50. Удалось отработать режимы лазерного упрочнения титановых сплавов на медицинских метчиках, резьбе ввинчиваемых имплантатах, суставных эндопротезах. Упрочнение сопровождалось увеличением сопротивления пластической деформации длинномерных изделий, что объяснялось различием в модуле юнга упрочненного материала и сырой основы, а также создаваемыми напряжениями в поверхностном слое. Это открывает новые возможности для применения чистого титана в медицине.

Испытания на износостойкость упрочненного и неупрочненного сплава показали, что его износостойкость возрастает на два порядка, а предельные нагрузки на трение составляют до 40 МПа. При этом повышается качество полируемой поверхности, т.к. упрочненный материал полируется легче и быстрее. Партии упрочненных титановых эндопротезов и имплантатов представлены на рис. 7.

Для изготовления медицинского инструмента и эндопротезов важно не только повышение служебных свойств, но и снижение себестоимости. С этой целью проводилось изучение возможности снижения цены за счет использования лазерных методов. Например, титановые элементы эндопротезов могут иметь сложную геометрическую форму, и обработка из листовых заготовок методами резания оказывается весьма дорогостоящей операцией.

Рис. 7 Фрагменты упрочненных эндопротезов и имплантатов (винт- стержень спонгиозный) с лазерным поверхностным упрочением

Рис. 8 Заготовка из титанового сплава после лазерной вырезки (сверху) и конечное изделие (внизу)

В таком случае одним из эффективных методов является применение точной лазерной вырезки заготовок с минимальным припуском для последующего снижения стоимости механообработки. При этом приходится учитывать, что после лазерной резки формируется слой с повышенной твердостью (альфа­фаза) и необходимо применять резку в инертном газе и специальные режимы резки с импульсной модуляцией мощности лазера. Для снижения расхода аргона использовались сопла с минимальным возможным диаметром и максимальное давление режущего газа в головке (до 10 ат).

Использование импульсных режимов необходимо для оптимизации процесса выноса жидкого металла с фронта и боковых стенок канала резки. Теоретическое рассмотрение дает связь между диаметром канала (связанным с диаметром фокусировки лазерного пучка), временем образования пленки расплава при определенной энергии импульса и толщиной пленки расплава, удерживаемой поверхностным натяжением против газодинамического давления инертного газа. Экспериментально показано, что оптимизация вовлекает также и параметры фокусировки, поэтому для такого рода задач оправдано применение перестраиваемых оптических систем.

В результате удается вырезать заготовки с припусками 0.1..0.15 мм под механическую обработку, внешний вид таких заготовок представлен на рис. 8. Отметим также, что использование лазерной резки позволяет изменить или упростить геомет­рию изделия, например, на представленной заготовке использована оптимальная для технологии последующей обработки геометрия правой части (технологическая перемычка, необходимая для жесткости при обработке), которую невозможно было ранее выполнить механообработкой.

Отметим еще один важный фактор, характерный для задач эндопротезирования. Обычно серийно выпускаются 4­5 предустановленных размеров имплантатов, но часто требуется и персонализация комплектов по конкретным больным, что из­за высокой стоимости изготовления персональных комплектов делается редко. Использование лазерных технологий за счет максимальной гибкости процесса позволяет построить рентабельную цепочку персонализации: хирург на основе томографии или рентгена определяет требования к геометрии, а лазерная резка титана дает практически не нуждающуюся в обработке заготовку с минимальными припусками.

Суммарный экономический эффект на этом типе изделий складывается из:

• уменьшения веса титанового сплава в заготовке,
• исключения затрат на заготовительные операции,
• снижения затрат на механообработку, включая удаление технологической перемычки.

И составляет 595 рублей на изделие.

В качестве предварительного итога проведенных исследований и изготовления опытных партий изделий мы приводим в Таблице наши оценки эффективных применений лазерных методов при изготовлении медицинского инструмента и имплантатов. Конечно, следует учесть, что это только начало большой работы и спектр изделий и технологий будет непрерывно расширяться.

Таблица. Эффективные применения
лазерных методов при изготовлении медицинского инструмента и имплантатов

Изделие

Метод обработки

Результат

Медицинский
инструмент,
кусачки, стамески,
метчики

Лазерное
упрочнение
без оплавления поверхности

Улучшение режущих свойств инструмента и срока службы

Приспособления и оснастка
для операций

Лазерная сварка
Лазерная резка

Уменьшение трудоемкости и стоимости

Эндопротезы

Лазерная резка

Уменьшение
трудоемкости и
стоимости протезов

Эндопротезы

Лазерное
оксидирование

Увеличение
износостойкости
эндопротезов

ВЫВОДЫ

Из приведенного опыта использования лазерных методов можно сделать вывод о том, что лазерная технология:

1) снижает затраты на механическую обработку,

2) улучшает свойства выпускаемых эндопротезов и медицинского инструмента,

3) позволяет создать технологию персонализации эндопроцессов,

4) способствует появлению продукции, конкурентоспособной зарубежному инструменту, что поможет предприятиям выстоять в жестокой конкурентной борьбе.

А.И. Скрипченко, В.О. Попов

В.М. Попков, Д.Э. Сейфулин

Е.В. Скрадоль, А.И. Утехин

С.Ю. Кондратьев

"